在FDA监管环境中标签格式的合并和集中化

 新闻资讯     |      2019-11-20

挑战

一家制药公司管理,共享和打印了5,000多个单独的标签文件。为了在公司的主工厂打印产品标签,生产线操作员浏览服务器文件和文件夹,以按文件名查找正确的标签格式。然后,操作员在维护模式下打开标签设计文件,直接在标签模板上手动输入数据值(例如批号,生产编号和有效期),打印标签,最后将其另存为新文件在本地服务器上的文件夹中。当远程工厂需要标签时,主要机构的管理员通过电子邮件发送该标签,因此远程工厂收集了自己的标签库,并以相同的方式对其进行管理。每增加一个新标签,单个文件的数量就会增加。

 

该系统严重依赖于每个用户的专业知识和准确性,并且缺少控件会带来多个错误窗口。它要求每个新标签和更新标签的创建者将其存储在生产文件夹中的正确位置,并且要求每个标签操作员记住该位置。通过电子邮件共享文件(标签文件存储在本地服务器而不是中央存储库中)会损害可审核性。也没有协议来确保执行正确的文件备份,并且该系统无法满足将来的需求。

 

解决方案

该制药公司与BarTender集成商签约,以改善其贴标过程。现在,其所有标签模板和数据都分别保存在一个受版本控制的安全数据库中。可变数据字段(例如批号,到期日期和序列号)是在打印时从外部有效来源填充的,而不是由打印操作员单独键入的,该操作员现在可以轻松地通过基于表单的打印屏幕启动标签打印过程。系统将变量数据与标签模板的适当的经过批准的版本合并,打印标签并捕获全面的审核记录。

 

借助BarTender,该公司能够将其5,000个标签文件减少到仅60个标签模板,这些模板自动从安全,可审核的标签内容中央数据库中填充。

 

好处

面对不断变化的业务需求,这家制药公司现在很敏捷-BarTender的集中式文件管理意味着可以在几秒钟内在整个企业范围内实施标签更改。通过在数据库字段或标签模板中进行更改,而不是对单个标签进行更改,此更改将应用​​于所有相关记录和标签模板。新近简化且高效的流程正在为公司节省成本,而内置的法规遵从性结构正在降低企业风险。

 

新的标记过程还可以在整个企业范围内扩展,并且可以适应将来实现时的序列化,电子谱系和其他可追溯性要求。